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CAS. Le quotidien belge Le Soir relate l'histoire d'une patiente traitée pour des crises d'épilepsie qui a été hospitalisée après avoir fait un malaise : elle avait exceptionnellement pris le médicament original, le Tegretol, alors qu'elle prenait d'habitude la version générique.

Ce n'est pas la qualité du médicament générique qui est en cause, mais bien la substitution inappropriée

RECOMMANDATION. Suite à cette affaire, l'Agence belge des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a mis en garde la population contre les risques qui existent quand on substitue un médicament générique à son homologue original.

Car dans le cas de cette patiente, la dose de médicament était beaucoup plus élevée dans la version originale que dans la version générique.     

Selon Jean Nève, pharmacologue à l'Université Libre de Bruxelles interrogé par Le Soir, "ce n'est pas la qualité du médicament générique qui est en cause, mais bien la substitution inappropriée d'un original par un générique".

Il faut "hausser notre niveau de surveillance et de vigilance" quant à l'équivalence totale des génériques avec les originaux, même s'il ne s'agit que d'une seule catégorie de médicaments. 

La "liste rouge" des médicaments

EFFETS. Pour certains médicaments, explique l'AFMPS sur son site internet, "des différences de dose ou de concentrations relativement légères peuvent entraîner des échecs thérapeutiques et/ou des effets indésirables graves".

Ces médicaments sont appelés médicaments à "marge thérapeutique étroite", c’est-à-dire que la différence entre la dose toxique et la dose thérapeutique est faible. Parmi ceux-ci, la plupart nécessitent un monitoring, c’est-à-dire un suivi de la concentration sanguine afin de contrôler et d’individualiser le traitement du patient.

LISTE. Les classes thérapeutiques suivantes sont particulièrement concernées : 

• antiarythmiques
• antiépileptiques
• anticoagulants oraux
• immunosupresseurs
• digitaliques
• théophylline

Cette liste n’est cependant pas exhaustive.

ANSM. Pour les mêmes raisons (médicament à "marge thérapeutique étroite"), en France, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament avait établi des recommandations sur la substitution des spécialités à base de lévothyroxine sodique, utilisée dans le traitement de l'hypothyroïdie.